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2018年度药品监管统计年报:药企数444...

Welcome-排列5更多期次 www.p4xp.com 一、生产和经营许可情况(一)药品生产和经营许可情况1.药品生产许可情况截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家。2.药品经营许可情况截至2018年11月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1....

2019-05-13
11 2017-10

《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(国家食...

国家食品药品监督管理总局令第35号  《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行?!                    ?..

25 2017-09

关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》的通...

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,应对申报资料进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性,以提高申报资料的质量和审评效率。 ...

06 2017-09

总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》...

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)等文件要求,国家食品药品...

28 2017-08

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告 (2017年第10...

为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价),现就有关事宜公告如下:  一、为便于企业选择参比制剂,国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(...

27 2016-05

关于FDA《特定药物的生物等效性指导原则》数据库(译文)说明

生物等效性评价是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一,中国药学会和中国食品药品检定研究院组织专家对美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》(Guidance for Industry Bioequivalence Recomme...

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