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2018年度药品监管统计年报:药企数444...

Welcome-排列5更多期次 www.p4xp.com 一、生产和经营许可情况(一)药品生产和经营许可情况1.药品生产许可情况截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4441家。2.药品经营许可情况截至2018年11月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1....

2019-05-13
13 2016-05

总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求...

  为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),简化药品审批程序,将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,食品药...

30 2016-04

总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的...

为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕9...

13 2016-04

食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐...

食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,食品药品监管总局组织起草了《仿制药质量和疗效一致性...

21 2016-03

总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2...

为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生...

12 2013-07

国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究...

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国食品药品检定研究院:  根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注〔2013〕34号)要求,现将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作...

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