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《药品包装指南(第一部分:注射剂标签设计指南)》-2018发布

2018-11-02

注射剂标签设计指南

(征求意见稿)

 

发布单位:中国医药包装协会

发布日期:2018 年 10 月 09 日



前言

 

本指南旨在指导药品上市许可人在药品标签设计时,通过对字体、图案、色彩、布局等元素的应用,尽量减少临床用药差错,保证患者用药安全,提高药品依从性。

 

本指南作为《药品包装设计指南(案例)》的第一部分,包括:前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、各类标签的基本要求、注射剂标签设计原则和附件七个部分。(随后将陆续制定其他剂型的包装设计指南,例如:口服制剂、滴眼剂、吸入制剂、外用药等)

 

本指南依据《中华人民共和国国家标准》(GB/T 1.1-2009)、《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第 24 号,2006 年发布),以及《中国医药包装协会标准化工作委员会工作条例》、《中国医药包装协会协会标准的制修订程序》,借鉴英国国家患者安全机构(National Patient Safety Agency,NPSA)制定的《药品包装与药房调剂设计指南》,根据注射剂特点编制而成。

 

本指南由中国医药包装协会提出,联合药品安全合作联盟、中国医学装备协会药房装备与技术专业委员会、中国药学会医院药学专业委员会,通过开展“中国药品包装设计”研究项目,编制《药品包装设计指南(案例)》。

 

药品上市许可人可在遵循国家相关规定前提下,参考使用本指南。


  

一、范围

 

本指南用于指导注射剂内、外标签平面设计与制作。包括在注射剂包装表面直接制作(或印刷),以及制作(或印刷)后粘贴于注射剂包装表面的标签。

 


二、下列术语和定义适用于本指南

 

2.1      标签:是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。

 

2.2      内标签:药品内标签指直接接触药品包装容器的标签。

 

2.3      外标签:外标签指内标签以外的其他包装的标签。通常分为上市最小包装标签及运输、储藏包装标签。本指南外标签是指上市最小包装标签。

 

2.4      黑框警示:指出现在处方药使用说明中的警示性文字,黑框警示旨在阐述使用该药物可能导致的严重副作用或其他潜在的安全性问题,是最高级别的警示,在说明书中一般置于最前端。也称为“药品黑标签警示”或“药品加框警示”。

图 2.1    柴胡注射液黑框警示图

 

2.5  追溯码:通过一组数字、特殊的图形、无线射频识别(RFID)或者增强现实技术(Augmented Reality,简称 AR)等采用约定编码规则采用规定的设备识别,读取记录的数据,可获得生产企业、药品规格等信息,可用于防伪和追溯药品来源以及生产(流通)过程等平面、立体详细信息。

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三、各类标签的基本要求

 

3.1      药品标签的内容应当以说明书为依据,不应印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的内容。

 

3.2  设计与制作应确保印字脱落或者粘贴不牢等现象,根据药品包装的特点,选择适合的标签载体(纸、塑料膜)和连接方式(如,粘贴、印刷),不应以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。


3.3  药品的内标签一般包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期(失效期)、生产企业、批准文号、规定的标识(如有)、商品名、英文名称、追溯码。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期(失效期)、给药方式和特别需要提示的重要信息等内容。

 

3.4      药品外标签(上市最小包装标签)应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏条件、生产日期、产品批号、有效期(失效期)、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。应特别关注说明书中注意事项栏含有:“黑框警示”、“运动员慎用”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”、“儿童必须在成人监护下使用”等项目,以及注射剂的特殊给药方式,如:鞘内注射等。

 

内标签与外标签的关系:文字内容不矛盾,色彩及字体选择应有关联性,在阅读时不会相互干扰。

 

3.5  用于运输、储藏包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期(失效期)、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

 

3.6  同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

 

3.7      标签中标注的药品名称必须与药品批准证明文件的相应内容一致。

 

3.8      药品通用名称应当显著、突出,同时符合以下要求:

 

3.8.1       字体、字号、字间距必须一致,不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;

 

3.8.2       字体应当选择与背景形成强烈反差的颜色,易于识别;

 

3.8.3       除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。

 

3.9      药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。


3.10     药品标签中含注册商标时,应当印刷在药品标签的边角。

 

3.11        麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和“通过药品一致性评价”等国家规定有专用标识的药品,其说明书和标签必须印有规定的标识(见附图)。其中麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品标识位置应在标签的右上角。


3.12     提倡包含盲人可识别的标签。


3.13     提倡依据功能主治、给药方式等临床使用需求,建立药品类型与背景颜色的约定。

 

3.14     当标签上已包含追溯码,如:二维码、条形码、RFID、AR 等信息载体时,规定的信息内容仍应印刷(黏贴)在标签上。

 

3.15     颜色的使用

 

3.15.1      药品上市许可人可用颜色区分不同产品或不同规格,以方便临床使用、减少用药差错,但仅依赖于颜色标识也可能因为光线、环境,不同人对颜色的辨识差异导致选择错误,因此标签设计者对此要有综合考量。

 

3.15.2      当不同药品的标签大面积使用同一种颜色(直接印刷内标签除外)时,会增加药品辨认难度。特别是名字相似的药品摆在相近的位置,或同一患者使用包装颜色相似的不同药品时,两者易被混淆,药品被选错的风险性会增大。

 

3.15.3      建立颜色编码系统,可以帮助人们通过颜色识别药品。

 

3.15.4      颜色的选择并不与药品的某个特点相关,特别是在色彩调配中没有固定的模式。

 

3.16     当变更标签设计时应向药品监管部门备案。

 


四、注射剂标签设计原则

 

注射剂是指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入人体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。临床应用时,均以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内。所以吸收快,作用迅速。特别是静脉注射,药液可直接进入血循环,更适于抢救危重病症之用。调配和注射药物,对于患者和卫生专业人员而言是一种高风险治疗过程。优化的标签设计,可降低错误和减少损害的风险。在开发和设计药品标签及包装过程中,要考虑终端用户及其使用环境。药品生产企业应评估并尽可能减少内外标签由于设计问题而导致的用药错误风险,然后再提交标签设计方案以供国家有关部门审查和批准。

 

注射剂标签除应符合“各类标签的基本要求”外,还应关注注射剂标签的特殊性。除商品名称(如果有)、通用名称(如有英文名称或拼音名称)、规格、使用方式及特殊标识(如果有)固定位置外,其他标签信息,如:成份、性状、贮存、生产企业、有效期、批准文号等皆可调整位置。见下图总图所示:

4.1 通用原则

 

4.1.1 主要信息面板

 

在设计前面板时要突出关键信息,其它信息可以在后面板上显示。见下图4.1.1 (a)、4.1.1 (b)所示:


4.1.2 药名相似

 

在设计标签使用的通用名称和商品名称时,应特别关注外观相似(看似)、读音相似(听似)的不同药品。特别是相同企业生产的“看似”、“听似”的药品标签,应有明显的区别,如加印色带或其他区别方式。见下图 4.1.2(a)、4.1.2(b)所示:


4.1.3 规格

 

4.1.3.1 上市销售药品的最小包装标签上不需要表达浓度精度,规格的数字后不要加“0”。见下图 4.1.3.1(a)、4.1.3.1(b)所示:

 

4.1.3.2        对于同一厂家同一产品的不同规格,需明确区分。见下图4.1.3.2(a)、4.1.3.2(b)所示:


4.1.3.3 液体的规格,需明确区分。见下图 4.1.3.3(a)、4.1.3.3(b)所示:

4.1.4 给药途径

 

使用肯定信息标出正确的给药途径,避免使用否定或不便于理解的术语。见下图 4.1.4(a)、4.1.4(b)所示:


4.1.5 药品稀释

 

对于药品稀释的部分需要突出标注,并且标示合适的最小稀释体积。见下图4.1.5(a)、4.1.5(b)所示:

 

4.1.6 贮藏条件

 

贮藏条件应在标签上说明,该说明应建立在制剂稳定性研究的基础上。必要时,应有特殊说明,尤其是对不能冷冻的制剂。应避免使用如“环境条件”或“室

温”这一类术语。标签上的贮藏条件直接反映制剂稳定性。对于贮藏有特殊要求

的需要重点标注,尤其是需要冰箱保存的药物,需要使用肯定的语言给使用者提示。见下图 4.1.6(a)、4.1.6(b)所示:


4.1.7 供患者使用的注射药品(例如胰岛素)

 

对于多剂量、多次使用的注射药品,例如胰岛素,除了标明包装规格以外,还应包括含量,含量可表达为:剂量/单位体积、单位/ml 或是 mg/ml。如果有盲文:盲文需要标示在包装上。确保盲文不会干扰其他的设计元素。见下图 4.1.7(a)、4.1.7(b)所示:


4.1.8       多人份注射药品:在规格项下增加(*人份/支)。见下图 4.1.8(a)、4.1.8(b)所示:


4.1.9 有效期(失效期)

 

应在内标签和/或外标签选择清晰、易辨认的位置打印数字,尽量使用油墨打印方式。如药品经常在无菌的环境下使用,也可选择数字压花方式,但须保证数字清晰可辨。见下图 4.1.9(a)、4.1.9(b)所示:


4.1.10      注意事项

 

当有 2 条以上注意事项时,应分段书写,便于使用者阅读。见下图4.1.10(a)、4.1.10(b)所示:


4.1.11 药品生产商使用的各类条形码(追溯码等信息)可放在次要位置,尽量为临床使用的条形码留出空间。见下图 4.1.11(a)、4.1.11(b)所示:


4.1.12      药品的重要信息至少应在上市销售最小包装三个不相对的外表面表示,如:通用名称、规格、用法用量等,并留有一定的空白区域,以便临床药师需要时加贴标签。见下图 4.1.12 所示:

 

4.1.13 文字、图像或商标应分开,并将其放在空白处。见下图 4.1.13(a)、4.1.13(b)所示:

 

4.2 安瓿瓶标签的设计原则

 

4.2.1 文字内容

 

至少应包括通用名称、规格、使用方式、批号或者有效期

 

4.2.2 文字方向

 

由于安瓿瓶较小,内标签应选择无需转动(或移动)即可完整阅读文字的方向,安瓿尺寸过小无法横向打印的,应采用纵向打印。见下图 4.2.2(a)、4.2.2(b)所示:


4.2.3 标签的形式

 

玻璃安瓿通?;岵捎弥苯佑∷?其他玻璃包装注射剂内标签也适用),应关注临床配制使用和消毒过程中字迹丢失风险??赡艿那榭鱿率褂弥街时昵?,如果必须采用直接印刷或是透明塑胶的标签,通过字体颜色突出重要信息,尽量避免看到反向的重叠信息。见下图 4.2.3(a)、4.2.3(b)所示:


4.2.4 塑料安瓿瓶

 

当使用不干胶标签时,应确保标签不会脱离,同时关注标签粘合剂向药液的迁移。

 

4.3、注射瓶标签的设计原则

 

4.3.1 瓶上重要信息

 

玻璃瓶内标签应突出重要信息,关键信息的文字不得小于 12 号(小 4)字体,可使用宋体、楷体、黑体等,英文、拼音可采用大小写并加粗。不要使用密集的文字,要留有适当的字间距、字母间距和行间距的空隙,避免将文本挤在一起。见下图 4.3.1(a)、4.3.1(b)所示:

4.3.2       文字方向

 

与 4.2.2 中提到的建议相同,如果瓶的宽度小于标签的高度,则文字方向为纵向。见下图 4.3.2(a)、4.3.2(b)所示:

 


4.3.3       色调搭配

 

内标签的设计应与外标签的设计相匹配。瓶盖着色的时候,应选择在内、外标签上使用统一的颜色。见下图 4.3.3(a)、4.3.3(b)所示:


4.3.4       多剂量小瓶

 

将药品打开后的贮藏时间或要求重点标出,为记录打开的日期预留位置。见下图 4.3.4(a)、4.3.4(b)所示:

 


4.4、预灌封注射器标签的设计原则

 

4.4.1 文字内容

 

至少应包括通用名称、规格、使用方式、批号或者有效期

 

4.4.2 文字方向

 

标签文字方向建议沿着注射器纵向的方向,保证留出空白区域可以观察内容物。通过字体颜色突出重要信息,避免使用文字透过的颜色。体积刻度标记应是可视的,且不应被标签覆盖。见下图 4.4.2(a)、4.4.2(b)所示:


4.5、输液袋标签的设计原则

 

4.5.1 文字原则

 

直接印刷在输液袋上的信息,建议使用深色字体;不同药品的相似包装,建议使用不同的颜色区分。需要强调的重要信息,可通过不同颜色加以突出;文字方向以使用方向为准。见下图 4.5.1(a)、4.5.1(b)所示:


4.5.2 文字印刷

 

选择的字体应保证文字间的空隙,即使字迹被抹掉也仍然可以辨认。见下图 4.5.2(a)、4.5.2(b)所示:


4.5.3 其他要求

 

尽量使用不光滑的材料以提高辨识度,避免反光现象出现。



附件 1  标签设计评估*

 

1.使用者测试

 

标签设计应该最大范围考虑可能的潜在使用者,如果使用者是患者,应考虑老年人的需求和辨识能力,尤其应关注视障人士特殊的辨识能力。如果使用者是医疗服务专业人士,需要考虑他们在发放、配制以及给药过程中的需求。

 

标签设计公司及使用单位应该开发适宜的评估方法,用以评测是否满足使用者对于药品包装标签的需求和辨识能力的要求。

 

目标:一些核心的药品包装测试内容,对于安全使用药品是很重要的。其测试目的为评估使用者是怎样从包装中获得他们需要的信息,以及怎样理解这些信息。这项测试应该能够突出任何不良的结果以及检测不同设计元素的最佳组合。

 

2.方法

 

至少对 20 个使用者进行测试,酌情包括患者。测试品种应该包括一些其他的注射药品以及同一药品的其他剂量和配方。根据生产商提供的资料询问使用者,在注射器中还是输液袋中配置药品。对于每一个药品结果都是不一样的。测试应由生产商完成。设计师也应参与。

 

3.参与者

 

最先测试药品的 10 人,应当选择最有可能会遇到困难的使用者。应该包含较低视觉能力以及较低的认知能力和灵巧力的使用者。如果他们对于包装困惑了,注意他们是怎样处理这个困难的。如果使用者没有理解问题,则不用直接给他答案。而是询问他们是如何理解的。

 

*    详见参考文献 2、5。

 

4.测试过程

 

每次测试一位使用者,每人至少半个小时??梢砸笏遣恢皇褂靡恢忠┢返陌?,但是在每一部分中问题不要超过 15 道题。不要问关于同一信息的两道问题。

 

让使用者以他们日常的习惯来阅读包装标签上的信息:

 

1   观察并写下他们做了什么

 

2   要求使用者用自己的语言写下他们做了什么

 

3   询问可能会扩展信息的问题

 

4   询问关于包装上特别的设计元素的辨识度的问题

 

5   检查是否关于包装上的某些特殊信息可以快速容易地获得

 

6   检测是否包装上的信息是易懂的,多信息的

 

7   要求使用者选择某一信息并用自己的语言解释。这个问题会揭示他们对其的理解程度。如果涉及物理过程,比如与其他物质混合,应要求他们实际操作并完成包装上要求的步骤。

 

 

附件 2  参考文献

 

1、欧盟《Guideline on the readability of the labeling and package leaflet of medicinal products》2、美国《Guidance for Industry safety considerations for container labels and carton labeling design to minimize medication errors》

 

3、日本《医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律》

 

4、澳大利亚《National Standard for User-applied Labelling of Injectable Medicines, Fluids and Lines》

 

5、英国国家患者安全机构颁布的《注射剂标签和包装指南》

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